各有關(guān)單位：
國(guó)務(wù)院于2015年8月發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，《意見》明確指出，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，是我國(guó)藥品審評(píng)體系的重大調(diào)整，將逐漸改變我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。面對(duì)變革，既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)，為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更好地解讀政策，排除迷茫，厘清思路，搶占先機(jī)，陜西德泰檢測(cè)擬定于2016年1月中旬在西安舉辦“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研討班”，邀請(qǐng)中檢院等國(guó)內(nèi)資深專家授課?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)預(yù)通知如下：
一、 培訓(xùn)對(duì)象
藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員與注冊(cè)申報(bào)人員等相關(guān)人員。
二、 培訓(xùn)內(nèi)容
1、 體外溶出、生物利用度和生物等效性技術(shù)評(píng)價(jià)手段
2、 日本如何進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
3、 美國(guó)和日本橙皮書介紹
4、 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)實(shí)例
5、 體外溶出實(shí)驗(yàn)對(duì)儀器設(shè)備的要求
三、 培訓(xùn)時(shí)間
擬定2016年1月中旬
四、 培訓(xùn)地點(diǎn)
詳細(xì)地點(diǎn)另行通知
五、 培訓(xùn)費(fèi)用
1600元/人（食宿統(tǒng)一安排，住宿費(fèi)自理）
六、 培訓(xùn)聯(lián)系方式：
聯(lián)系單位： 陜西盛德泰林生物安全技術(shù)檢測(cè)有限公司
聯(lián)系電話： 18691000106（唐先生）
15029552337（曹女士）
15353539094（王女士）
傳 真：029-89183028 88444778
郵 箱：SXDTSWJC@163.com
網(wǎng) 站：http://www.ijiuyuan.cn/
微信公眾號(hào)：shanxidetaijiance (陜西德泰檢測(cè))
溫馨提示：請(qǐng)參會(huì)人員務(wù)必于1月5日前報(bào)名，以便統(tǒng)計(jì)后下發(fā)正式通知！
