2016年01月23日至24日，由陜西省藥學(xué)會主辦、陜西德泰檢測承辦的“仿制藥質(zhì)量一致性評價”培訓(xùn)班在西安東方大酒店成功舉辦。
培訓(xùn)班由陜西省食品藥品檢驗所繩金房副所長做開班致辭，來自我省市藥監(jiān)、藥檢系統(tǒng)，以及陜西、河南、甘肅、寧夏、新疆、蘭州、青海、上海等省市部分制藥企業(yè)質(zhì)量/技術(shù)負(fù)責(zé)人、藥品研發(fā)、檢驗等相關(guān)人員近200人參加了培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)班邀請了中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗所、浙江省食品藥品檢驗研究院、陜西省食品藥品檢驗所、中國藥科大學(xué)、天津大學(xué)等單位資深專家，針對我國仿制藥質(zhì)量一致性評價政策解讀與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對策，體外溶出、生物利用度和生物等效性技術(shù)評價手段，一致性評價的體內(nèi)外相關(guān)性的研究技術(shù)，溶出度測定法指導(dǎo)原則在一致性評價中的應(yīng)用，對抗生素一致性評價的思考，日美如何進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評價，美國和日本橙皮書介紹，以及美國藥典USP1092溶出度試驗的開發(fā)與驗證等內(nèi)容進(jìn)行了深度解析，并且結(jié)合多潘立酮系列以及鹽酸雷尼替丁系列質(zhì)量一致性評價方案的制定進(jìn)行了詳細(xì)的分析和講解。
此次培訓(xùn)課程安排緊促，培訓(xùn)老師的講授內(nèi)容豐富，事例鮮活，深入淺出，參加培訓(xùn)人員受益匪淺。對相關(guān)企業(yè)和單位開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作具有重要的指導(dǎo)意義。
培訓(xùn)資料請2016年1月27日后在公司網(wǎng)站www.detaijiance.com，技術(shù)支持欄目項下，資源分享中下載。下載網(wǎng)址：http://www.ijiuyuan.cn/index.php/ziyuanfenxiang
