參考依據:《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)
(2)滅菌工藝驗證
參考依據:《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)
(3)制藥用水驗證
參考依據:《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)
(4)冷鏈設施設備驗證
參考依據:《藥品經營質量管理規范》(2010年修訂)
(5)藥品方法適用性試驗
試驗項目:無菌檢查方法適用性試驗
微生物限度檢查方法適用性試驗
試驗依據:《中國藥典》2015年版 1101無菌檢查法
《中國藥典》2015年版 1105非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法
《中國藥典》2015年版 1106非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法
《中國藥典》2015年版 1107非無菌藥品微生物限度標準